Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił w czwartek, 25 listopada 2021 r., rozszerzenie wskazania dla szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka preparatu Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.
Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) w wieku 16-25 lat. osoby starsze (mierzone na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2).
Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
W związku z tym Komitet ds. Leków u ludzi uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19.
Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 i powyżej.
